【过评快报】大批药品获批，过亿重磅品系「阿加曲班注射液」过评

作者：较易各院校采

2022年3月3日

国家食品监督管理局释出一批食品首肯证明文件待领取电子邮件，8个食品以补充提出申请方法通过一致性赞赏，17个食品以新注册方法分类法曾获批并形同通过一致性赞赏，包括3个进口5.2类仿医药剂。共相关22家药剂企。其中，博瑞医药剂（杭州）母公司的「安和曲班注射液」、长河药剂业集团天津海尼药剂业母公司的「氨水铋钠溶液」、兆科药剂业（合肥）母公司的「利多卡因粉末无针注射皮内给药剂系统」为过高度评价。

安和曲班注射液

安和曲班是全球首个小分子直接凝血酶肽，20世纪90年代早期在日本开始应用，安和曲班能软性地与凝血酶的催化位点可逆的建构，达到直接抑制凝血酶的作用。安和曲班注射液原研为日本田边三菱研发，数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市活动中心中心以及全乡卫生院端口安和曲班注射液营业额有所突破6亿元升至，2021H1增加值增长42.96%。此次博瑞曾获批，踏入该药剂首个过高度评价药剂企。

氨水铋钠溶液

2020年7月，长河药剂业集团以新3类知会的基本型泻药剂氨水铋钠溶液上市提出申请曾获CDE不作为，此次顺利曾获批，将踏入该品种首仿。据查询人口统计，2022年至今，长河药剂业集团已有7款食品通过（形同通过）仿医药剂一致性赞赏，计有注射用苯达莫司汀、苯磺酸左氨氯地平片、辛伐他汀片、乙酸阿托西班注射液、罗哌卡因注射液、注射用替加环素和氨水铋钠溶液。

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